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    中析检测

    药品微生物限度检测

    原创版权
    咨询量:  
    更新时间:2025-05-11  /
    咨询工程师

    信息概要

    药品微生物限度检测是评价药品安全性的重要环节,通过对药品中微生物污染水平的分析,确保其符合《中国药典》及相关国际标准要求。该检测可有效评估药品生产、储存及运输过程中微生物污染风险,防止因微生物超标导致的药品变质或患者感染,是药品质量控制的关键项目。

    检测项目

    • 需氧菌总数
    • 霉菌和酵母菌总数
    • 大肠埃希菌检测
    • 沙门菌检测
    • 铜绿假单胞菌检测
    • 金黄色葡萄球菌检测
    • 梭菌检测
    • 白色念珠菌检测
    • 耐胆盐革兰阴性菌检测
    • 生物负荷测试
    • 无菌检查
    • 细菌内毒素检测
    • 控制菌定性和定量分析
    • 微生物鉴别试验
    • 防腐剂有效性验证
    • 环境菌监测
    • 包装密封性微生物挑战
    • 抑菌性物质干扰试验
    • 微生物限度方法学验证
    • 稳定性考察微生物指标

    检测范围

    • 片剂
    • 胶囊剂
    • 颗粒剂
    • 注射液
    • 冻干粉针剂
    • 口服液
    • 软膏剂
    • 滴眼剂
    • 栓剂
    • 中药制剂
    • 原料药
    • 生物制品
    • 疫苗制剂
    • 医用敷料
    • 医疗器械相关药品
    • 药用辅料
    • 化妆品级药品
    • 保健药品
    • 疫苗佐剂
    • 药用包装材料

    检测方法

    • 薄膜过滤法(适用于抑菌性样品)
    • 平皿法(常规需氧菌计数)
    • MPN法(最可能数法)
    • 显色培养基法(快速鉴定特定菌种)
    • PCR检测(微生物分子鉴定)
    • 基因测序(菌株溯源分析)
    • 动态显色法(内毒素定量)
    • 直接接种法(无菌检查)
    • 比浊法(菌悬液浓度标定)
    • 免疫荧光法(快速检测病原菌)
    • MALDI-TOF MS(微生物快速鉴定)
    • 阻抗法(实时监测微生物生长)
    • ATP生物发光法(洁净度快速评估)
    • 流式细胞术(微生物活性分析)
    • 药敏试验(抗生素效力验证)

    检测仪器

    • 生物安全柜
    • 恒温恒湿培养箱
    • 全自动菌落计数仪
    • 微生物鉴定系统
    • PCR扩增仪
    • 凝胶成像系统
    • 内毒素检测仪
    • 无菌隔离器
    • 膜过滤系统
    • 质谱分析仪
    • 流式细胞仪
    • 生物反应器
    • 激光粒度分析仪
    • 荧光显微镜
    • 厌氧培养项目合作单位

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